NUBEQA (Darolutamid) Short Product Information
Kurzfachinformation NUBEQA®
Z.: Darolutamidum. I.: NUBEQA ist indiziert in Komb. mit Androgendeprivationstherap. (ADT) für die Behandl. erwachs. Pat. mit metastasiertem, hormon-sensitivem Prostatakarzinom (mHSPC). NUBEQA ist indiziert in Komb. mit Docetaxel und ADT, für die Behandl. von erwachs. Pat. mit mHSPC, für die eine Docetaxel-Therapie angezeigt ist. NUBEQA ist indiziert in Komb. mit einer ADT, für die Behandlung von erwachs. Pat. mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarz. (nmCRPC), mit hohem Risiko für eine Entwickl. von Metastasen (insbesondere PSA‑DT ≤ 10 Mt.). D.: 600mg (2 Filmtabl.) 2x täglich mit einer Mahlzeit (Gesamtdosis 1200mg/Tag). Pat. unter NUBEQA sollten auch gleichzeitig einen LHRH- Agonist oder Antagonist erhalten oder sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben. Bei Verw. in Komb. mit Docetaxel, sollte der erste von 6 Docetaxel-Zyklen innerhalb von 6 Wochen nach Start von NUBEQA beginnen. KI.: Überempf. geg. dem Wirkstoff oder einem der Hilfsst. Frauen die schwanger sind oder schw. werden können. VM.: Nieren-, Leberfunktionsstörungen: Pat. mit schwerer Nierenfunktionsstör. oder mässiger/schwerer Leberfunktionsstör. engmaschig auf Nebenw. überwachen. Hepatotoxizität: Bei Anomalien der Leberwerte, die auf eine idiosynkratische arzneimittelinduzierte Leberschädigung hindeuten, ist NUBEQA dauerhaft abzusetzen. ADT kann das QT-Intervall verlängern: Bei Risikofakt. oder Begleitmed., die das QT-Intervall verlängern, sollte eine EKG-Überw. in Betracht gezogen werden. Kontrazeption: Hochwirksame Verhütung bei sexuell aktiven Pat.. Knochendichte: wird möglicherweise beeinflusst durch Langzeit-Testosteronsuppression während Behandl. mit NUBEQA. Kürzlich aufgetretene kardiovask. Erkrankung: Sicherheit von NUBEQA bei Pat. mit klinisch relevanter kardiovask. Erkrankung in den letzten 6 Monaten nicht erwiesen, geltende Leitlinien beachten. Einzunehmende Dosis ist nahezu «natriumfrei». Keine Anw. bei hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. IA.: Inhibitor von BCRP, OATP 1B1 und 1B3, bei gleichz. Anw. mit entsprech. Substraten Empfeh. in der resp. Fachinf. befolgen. Schwacher CYP3A4-Induktor. Substrat von CYP3A4, P-Gp und BCRP. Anw. starker CYP3A4-Induktoren und P-Gp-Induktoren während der Behandl. mit NUBEQA sollte vermieden werden. UW.: NUBEQA: Sehr häufig: Neutrophilenzahl erniedrigt, AST und ALT erhöht, Bilirubin erhöht, Fatigue. Häufig: Ischämische Herzerkrankung, Herzinsuff., Hautausschl., Schmerzen in den Extremitäten, Frakturen. NUBEQA in Kombination mit Docetaxel: Sehr häufig: Hypertonie inklusive gelegentlich hypertensivem Notfall, AST erhöht, ALT erhöht, Bilirubin erhöht, Hautausschlag. Liste: B. Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich. Ausführliche Info.: https://www.swissmedicinfo-pro.ch/.
RP-M_DAR-CH-0108-4 02/2026
Information professionnelle abrégée NUBEQA®
PA : Darolutamidum. I : NUBEQA est indiqué en association avec un traitement antiandrogénique (ADT) pour pat. ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). NUBEQA est indiqué en association avec docétaxel et ADT chez adultes ayant un cancer mHSPC où docétaxel est indiqué. NUBEQA est indiqué en association avec un ADT chez adultes ayant un cancer de la prostate résistant à la castration non métastat. (nmCRPC) avec risque élevé de développer des métastases (en particulier PSA-DT ≤10 mois). Poso/Emploi : 600 mg (2 cp pell 300 mg) 2/j pdt repas (dose jour totale 1200 mg). Les pat. sous NUBEQA doivent recevoir simultanément un agoniste ou antagoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LH-RH) ou avoir orchidectomie bilatérale. Lorsqu’utilisé avec docétaxel, 1er/6 cycles docétaxel doit commencer dans les 6 semaines après le début de NUBEQA. CI : HS PA ou exc. femmes enceintes ou pouvant tomber enceintes. M.E.G/Prec. : Troubles fn rénale/hépatique : L’apparition EI doit être surveillée. Hépatotox: Si atteinte hépatique idiosyncrasique méd, arrêt du NUBEQA définitivement. L’ADT peut allonger le QT : si FR ou si autres mdt allongeant le QT, surveillance ECG envisagée. Contraception hautement fiable : chez pat. sexuellement actifs. Densité os : Effet éventuel car suppression de la testo sur le long terme /NUBEQA. ATCD de maladies CV (derniers 6M): La sécurité de NUBEQA n’a pas été établie, respecter les reco thérap en vigueur. Dose à prendre pratiquement « sans sodium ». Ne pas utiliser si into héréditaire au galactose, déficit total en lactase et de malabs gluc et du galact. IM : Inhib. BCRP et OATP 1B1/1B3 ; si coadm, respecter reco de l’IP. Induct faible CYP3A4. Substrat du CYP3A4, P-gp et BCRP. Eviter les induct puissants CYP3A4 et induct P-gp pendant ttt/NUBEQA. EI : NUBEQA : Très fréquents : Dimin nbr de neutroph, élévation AST/ALT, élév bilirubine, fatigue. Fréquents : Cardiopath ischémique, IC, érupt cut, douleurs extrémités, fractures. NUBEQA + docétaxel : Très fréquents : HTA dont urgence hypertens occas, élévation AST/ALT,bilirubine, éruption cut. Titulaire : B. Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich. Infos détaillées sur https://www.swissmedicinfo-pro.ch/.
RP-M_DAR-CH-0108-4 02/2026
Inform. profess. sintetica NUBEQA®
PA.: darolutamidum. I.: NUBEQA è indicato. in comb. con una terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il tratt. di paz. adulti con carcinomaprostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC). NUBEQA è indicato in comb. con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico (mHSPC) per i quali è indicata la terapia con docetaxel. NUBEQA è indicato in comb. con una terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento di paz. adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di sviluppo di metastasi (in particolare PSADT ≤10 mesi) P/I.: 600mg (2 cpr. rivestite con film da 300mg) 2x al giorno a pasto (dose totale 1200mg al giorno). I paz. in tratt. con NUBEQA dovrebbero ricevere in concomit. anche un agonista o antagonista LHRH o essere stati sottoposti a orchiectomia bilat.. Se utilizzato in comb. con docetaxel, il primo dei 6 cicli di docetaxel deve iniz. entro 6 sett. dall'inizio della terapia con NUBEQA. CI.: ipersensibilità al princ. attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie. Donne in gravidanza o in età fertile. A/Prec.: Disturbi della funz. renale/epatica: Paz. con disfunz. renale grave o disfunz. epatica moderata o grave devono essere strettamente monitor. per controll. l’ev. insorgenza di reazioni avverse. Epatotoss.: Se si verific. anomalie dei valori epatici indicat. di un danno epatico da farmaci idiosincratico, NUBEQA deve essere interrotto in via definit. L’ADT può prolung. l’interv. QT: In caso di fattori di rischio o medicam. concomit. che prolung. l’interv. QT, occorre consider. un monitoragg. ECG. Contraccez.: Nei paz. sessualmente attivi va utilizzata una contraccez. altam. efficace. Densità oss.: Possib. effetto per la soppress. a lungo termine del testosterone durante il tratt. con NUBEQA. Malattia cardiovasc. recente: La sicurezza di NUBEQA non è stata stabil. in paz. con malattie cardiovasc. Clinicam. rilevanti negli ultimi 6 mesi. La dose di assunz. è quasi «senza sodio». Sconsigliato per i paz. con intoll. ereditaria al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorb. di glucosio-galattosio. IA.: inibit. di BCRP, OATP 1B1 e 1B3, in co-somministraz. di substr. Corrispond.. Osservare le raccomandaz. nella rispett. Informaz. profess.. Debole induttore del CYP3A4. Substrato di CYP3A4, P-Gp e BCRP. Durante il tratt. con NUBEQA si dovrebbe evitare l’utilizzo di potenti indutt. del CYP3A4 e della P-gp. EI.: NUBEQA: Molto comune: Conta dei neutrofili diminuita, AST e ALT aumentata, Bilirubin aumentata, Stanchezza. Comune: Cardiopatia ischemica, Insufficienza cardiaca, Eruzione cutanea, Dolori alle estremità, Fratture. NUBEQA in comb. con docetaxel: Molto comune: Ipertensione compresa l'emergenza ipertensiva, AST aumentata, ALT aumentata, Bilirubin aumentata, Eruzione cutanea. CD.: B. Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich. Maggiori inform. sono dispon. nell’inform. dei medicam. pubblicata su https://www.swissmedicinfo-pro.ch/.
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