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CV Coeur et reins HCP Public

Information professionnelle abrégée d’Eylea® (aflibercept) 8mgC: 8 mg d’aflibercept dans 70 µl de solution injectable. Excipients: Arginini hydrochloridum, Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Polysorbatum 20, Saccharum, Aqua ad iniectabile. I: Traitement de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLAn) et de l’œdème maculaire diabétique (OMD) chez l’adulte. P/M: DMLAn et OMD: Chez les patients naïfs de traitement, le traitement par Eylea 8mg débute par une injection par mois (toutes les 4 semaines) pour 3 doses consécutives. Les intervalles entre les injections peuvent ensuite être prolongés sur la base de l’évaluation des résultats du contrôle de l’acuité visuelle et des examens morphologiques jusqu’à 16 semaines et ensuite jusqu’à toutes les 24 semaines. Les patients passant à Eylea 8 mg peuvent prolonger l’intervalle entre les injections après la première injection, en fonction de leurs résultats. Si les résultats du test d’acuité visuelle et des examens morphologiques se dégradent, l’intervalle entre les injections doit être réduit en conséquence. La fréquence des examens de contrôle doit être déterminée en fonction de l'état du patient et selon l'appréciation du médecin traitant. CI: Hypersensibilité connue à l’aflibercept ou à l’un des excipients, infection oculaire ou périoculaire, inflammation intraoculaire active ou présumée, grossesse, allaitement. P: Endophtalmie, augmentation de la pression intraoculaire, prudence particulière chez les patients présentant un glaucome insuffisamment traité ou ayant eu un accident vasculaire cérébral, un AIT ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. IA: Aucune étude d’interactions n’a été réalisée avec Eylea. EI: Fréquents: cataracte, mouches volantes, hémorragie conjonctivale, baisse de l’acuité visuelle, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, augmentation de la pression intraoculaire, douleurs oculaires, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, réactions d’hypersensibilité. P: 1 flacon et 1 aiguille-filtre ou 1 seringue préremplie avec system OcuClick®. Catégorie de vente: B. Vous trouverez de plus amples informations dans l’information professionnelle disponible sur <a href="https://www.swissmedicinfo.ch">www.swissmedicinfo.ch</a>. Distribution: Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich. [MA-AFL_8mg-CH-0135-1 09.2025] Information professionnelle abrégée d’Eylea® (aflibercept) 2mgC: 2 mg d’aflibercept dans 50 µl de solution injectable. Excipients: polysorbatum 20, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, saccharosum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem. I: Traitement de la forme exsudative (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLAe), de l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR), de l’œdème maculaire diabétique (OMD), de la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale et juxtafovéale consécutive à une myopie pathologique (NVCm) et de la rétinopathie du prématuré (RP): atteinte de la zone I (stade de la maladie 1+, 2+, 3 ou 3+) ou de la zone II (stade de la maladie 2+ ou 3+) ou RP agressive postérieure. P/M: DMLAe: injection intravitréenne (IVI) d’Eylea 2 mg dans 50 µl toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois, puis, sur la base du contrôle de l’acuité visuelle et de la morphologie, poursuite possible avec des inj. à 8 semaines d’intervalle ou progressivement (par étapes allant jusqu’à 4 semaines) jusqu’à un intervalle max. de 16 semaines; OMD: IVI d’Eylea 2 mg dans 50 µl toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois, puis, sur la base du contrôle de l’acuité visuelle et de la morphologie, poursuite possible avec des inj. à 8 semaines d’intervalle, au terme de la première année de traitement de façon individuelle selon l’évaluation clinique; OBVR/OVCR: après l’inj. initiale, Eylea 2 mg dans 50 µl est injecté toutes les 4 semaines jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. Le traitement peut être poursuivi et les intervalles espacés sur la base du contrôle de l’acuité visuelle et de la morphologie. Examen de contrôle nécessaire lors de chaque traitement, tout comme le contrôle de la pression intraoculaire après chaque inj.; NVCm: Eylea 2 mg dans 50 µl est administré en IVI unique. Administrer des doses supplémentaires (à intervalle d’au moins 4 semaines) uniquement lorsque le contrôle de l’acuité visuelle et de la morphologie indiquent que l’affection persiste ou a récidivé; RP: une IVI unique de 0,4 mg d'aflibercept, correspondant à 10 µl (en cas de traitement bilatéral, si possible le même jour), en utilisant le dispositif d'administration pédiatrique PICLEO. Au total, 2 inj. max. peuvent être administrées par œil dans un délai de 6 mois (à intervalle d’au moins 4 semaines), en cas de signes d'activité de la maladie. CI: Hypersensibilité connue à l’aflibercept ou à l’un des excipients, infection oculaire ou périoculaire, inflammation intraoculaire active ou présumée, grossesse, allaitement. P: Endophtalmie, augmentation de la pression intraoculaire, prudence particulière chez les patients présentant un glaucome insuffisamment traité ou ayant eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. L’inj. de la totalité du volume contenu dans la seringue préremplie peut résulter en un surdosage et provoquer une augmentation de la pression intraoculaire. IA: Aucune étude d’interactions n’a été réalisée avec Eylea. EI: EI indésirables sévères en lien avec la procédure d’inj. (&lt;1/2400 inj. dans des études de phase III; DMLAe, OVCR, OBVR, OMD et NVCm): endophtalmie, décollement de la rétine, cataracte traumatique, cataracte, décollement du corps vitré et augmentation de la pression intraoculaire. EI les plus fréquents (≥5% des patients traités; DMLAe, OVCR, OBVR, OMD et NVCm): hémorragie conjonctivale (25,0%), hémorragie rétinienne (11,3%), une baisse de l’acuité visuelle (11,1 %), douleurs oculaires (10,2%), cataracte (7,6%), augmentation de la pression intraoculaire (7,5%), décollement du corps vitré (7,4%) et mouches volantes (6,9%). P: Emballage de 1 flacon et 1 aiguille-filtre ou emballage avec 1 seringue prête à l'emploi. Catégorie de vente: B. Vous trouverez de plus amples informations dans l’information professionnelle disponible sur <a href="https://www.swissmedicinfo.ch/">www.swissmedicinfo.ch</a>. Veuillez annoncer les effets indésirables médicamenteux à <a href="mailto:drug.safety.switzerland@bayer.ch">drug.safety.switzerland@bayer.ch</a>. Distributeur: Bayer (Schweiz) AG, Grubenstrasse 8, 8045 Zurich. [MA-M_AFL-CH-0230-1_02.2023]

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