Le portefeuille de produits de l’entreprise Berlis AG comprend déjà 10 auto-génériques tant pour une contraception fiable que pour le traitement de maladies régulées par les hormones telles que l’acné et l’hirsutisme, ou l’endométriose.

 

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Comme pour tous les médicaments, l’utilisation peut entraîner des effets indésirables. Veuillez consulter l’information professionnelle correspondante sur www.swissmedicinfo.ch.1

Bioéquivalence non identique – fluctuations de l’AUC

et de la C
max

Si l’on considère par exemple les courbes de concentrations plasmatiques pour deux préparations hypothétiques, on constate que même dans le cas d’une aire sous la courbe (AUC) presque identique, la concentration maximale (Cmax) peut être nettement plus basse pour l’une des préparations. En outre, le délai d’obtention de cette concentration (Tmax) peut varier. Les préparations ne sont par conséquent pas bioéquivalentes à 100 %, car l’une des préparations est plus rapidement résorbée que l’autre.2

representation schematique de la bioequivalence

Fig. 1: 
Représentation schématique de la bioéquivalence pour les génériques, adapté d’après Lauterburg, 2005.²
Mais quelles sont les conséquences cliniques d’une bioéquivalence non identique ? Dans le cas de contraceptifs oraux faiblement dosés, une faible biodisponibilité peut entraîner plus de saignements intermenstruels et même des ovulations.³

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Références

  1. Swissmedic. AW-Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung von Humanarzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen. www.swissmedic.ch.
  2. Lauterburg B. Generikum oder Originalprodukt? PrimaryCare 2005; 5(39):789–792.
  3. Ansbacher R. Low-dose oral contraceptives: health consequences of discontinuation. Contraception 2000; (62):285–288.