L’étude PIONEER AF-PCI a montré pour deux stratégies thérapeutiques différentes avec Xarelto® un risque hémorragique nettement inférieur par rapport au triple traitement classique avec de l’aspirine, un inhibiteur de P2Y12 et un antagoniste de la vitamine K.¹ Chez les patients atteints de FAnv ayant reçu un stent, le traitement aigu était composé de la dose réduite de Xarelto® 15 mg 1x/j. (10 mg en cas de CrCl 15-49 ml/min) + inhibiteur de P2Y12 pendant 12 mois. L’antiagrégant plaquettaire a ensuite été arrêté et Xarelto® a été poursuivi à la dose normale en cas de FAnv, de 20 mg 1x/j. (15 mg en cas de CrCl 15-49 ml/min).³

Dans une analyse rétrospective de données de 14 865 patients issus d’une vaste base de données administratives des États-Unis, Yao et al. sont parvenus à la conclusion qu’un sous-dosage de NACO est associé à un risque d’AVC plus élevé sans bénéfice supplémentaire pour le patient.²

Selon l’étude, parmi les 13 392 patients qui ne présentaient pas d’indication rénale en faveur d’une diminution de la dose, 13,3 % étaient concernés par un sous-dosage potentiel.²

Une protection sous-optimale contre les AVC par un dosage de NACO inapproprié ne présente aucune sorte d’avantage pour la sécurité des patients. Il n’y avait aucune corrélation statistiquement significative entre une diminution de la dose et le risque d’AVC ou d’hémorragie chez les patients ayant reçu du rivaroxaban.² 

Traitez vos patients conformément à l’information professionnelle sur Xarelto®.³

Le traitement avec Xarelto® commence à 15 mg 2x/j. pendant 21 jours à partir de la pose du diagnostic. Il est suivi d’un traitement consécutif et d’une prévention des récidives de TEV à 20 mg 1x/j. pendant 3 à 6 mois. En cas de prévention prolongée des récidives de TEV, à partir du mois 7 il est possible de continuer à 20 mg ou de réduire à 10 mg 1x/j. Sur la base d’une évaluation individuelle du risque de récidive de TEV par rapport au risque d’hémorragie, Xarelto® 10 mg 1x/j. ou Xarelto® 20 mg 1x/j. peut être envisagé. Dans l’étude EINSTEIN CHOICE, les deux dosages étaient significativement plus efficaces que l’aspirine pour des taux d’hémorragies comparativement faibles.^3,4

À partir du mois 6, la dose de rivaroxaban doit de nouveau être augmentée à 20 mg 1x/j. si une récidive de TEV survient chez les patients sous Xarelto® 10 mg 1x.j.³

Chez les patients atteints d’une légère insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), aucune adaptation de la dose n’est nécessaire. En revanche, chez les patients qui prennent simultanément d’autres médicaments entraînant une concentration plasmatique plus élevée de rivaroxaban (voir la question ci-dessous sur le « profil d’interaction »), le rivaroxaban doit être administré avec précaution.

Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), une adaptation de la dose est nécessaire pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. La dose recommandée est ici de 15 mg de rivaroxaban une fois par jour.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), la prudence s’impose en raison de la présence limitée de données cliniques. Chez ces patients, une concentration plasmatique significativement accrue du rivaroxaban (en moyenne 1,6 fois) a été mesurée. Dès le début du traitement, il faut surveiller attentivement les signes et symptômes de complications hémorragiques et d’anémie, et contrôler la coagulation plasmatique. En raison de la maladie sous-jacente, ces patients présentent à la fois un risque accru d’hémorragie et de thrombose.

Toute baisse inexpliquée de l’hémoglobine ou de la pression artérielle doit donner lieu à une recherche de la source de l’hémorragie.

Aucune étude n’a été réalisée à ce jour chez des patients atteints d’insuffisance rénale nécessitant une dialyse (clairance de la créatinine <15 ml/min). Par conséquent, le rivaroxaban ne doit pas être administré dans ce cas.²
Vous trouverez dans la rubrique rapports d’experts suisses « RivaPrax » des informations complémentaires sur l’utilisation dans la pratique quotidienne.

Comprimés de rivaroxaban broyés.^2,5

Administration par voie orale

• Il est possible de broyer les comprimés de rivaroxaban avant la prise et de les avaler avec de l’eau ou un mets visqueux (comme de la compote de pomme).
• Si le patient prend des comprimés de Xarelto® 15 mg ou 20 mg, le patient doit immédiatement manger quelque chose après la prise.
   

Administration par sonde

• Les comprimés broyés de rivaroxaban peuvent également être administrés par des sondes gastriques. Le comprimé broyé de rivaroxaban doit être pris avec un peu d’eau par la sonde, puis il faut procéder à un rinçage avec de l’eau.
• Immédiatement après l’administration d’un comprimé broyé de Xarelto® 15 mg ou 20 mg par sonde gastrique, des aliments devraient être administrés par voie entérale.
• Éviter l’administration par sonde en position distale par rapport à l’estomac (réduction de l’absorption du principe actif).
   

Pour des informations complètes, consultez l’information professionnelle sur Xarelto® et Xarelto® vascular.

Chez les patients présentant un risque hémorragique accru, le rivaroxaban, comme d’autres anticoagulants, doit être utilisé avec prudence. Un examen individuel minutieux du rapport risque/bénéfice doit être réalisé avant l’administration dans les cas suivants :^3,5
 

• États associés à un risque accru d’hémorragies incontrôlées (hémorragies intracrâniennes, hémorragies gastro-intestinales).
• AVC hémorragique récent, hémorragies intracrâniennes ou intracérébrales sans saignement actif cliniquement significatif.
• Ulcérations gastro-intestinales / maladies ulcératives récentes ; diathèse hémorragique congénitale ou acquise ; hypertension artérielle sévère non contrôlée.
• Rétinopathie vasculaire ; anomalies vasculaires intraspinales ou intracérébrales.
• Chirurgie récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux.
• Antécédents de bronchectasie ou d’hémorragie pulmonaire.
• Insuffisance rénale (clairance de la créatinine 15-29 ml/min).
• Diathèse congénitale ou hémorragique.
• Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
• Chez les patients âgés et en association avec d’autres médicaments.

Xarelto® et Xarelto® vascular sont contre-indiqués dans les cas suivants:^3,5
 

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon composition.
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou clairance de la créatinine <15 ml/min.
• Maladie hépatique grave ou insuffisance hépatique sévère avec risque d’hémorragie significativement accru et en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée associée à une coagulopathie.
• Ulcère gastro-intestinal aigu ou maladies ulcéreuses gastro-intestinales.
• Hémorragies actives cliniquement significatives.
• Grossesse et allaitement.
• Endocardite bactérienne aiguë.
• Chez les patients âgés et en association avec d’autres médicaments.
   

D’autre part, les contre-indications suivantes doivent être observées pour Xarelto® vascular:
 

• AVC ischémique récent (<1 mois) ou antécédents d’attaque hémorragique/infarctus lacunaire.
• Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV, FE <30 %).
• Association avec d’autres anticoagulants administrés par voie orale ou parentérale.

Effet indésirable^3,5
 

• En raison de son mode d’action pharmacologique, l’utilisation du rivaroxaban peut être associée à un risque accru d’hémorragie occulte ou visible de tout tissu ou organe, pouvant entraîner une anémie post-hémorragique. Les symptômes et le degré de sévérité (y compris celui d’une issue fatale) varient en fonction de la localisation et de l’étendue de l’hémorragie et/ou de l’anémie.
   

Pour des informations complètes, consultez l’information professionnelle sur Xarelto® et Xarelto® vascular.